L’AMM (autorisation de mise sur le marché) du Buccolam pour les adultes ressemble à un vrai feuilleton.
L’impossibilité de prescrire le Buccolam pour les adultes nous choquait
L’Alliance Syndrome Dravet (ASB, membre de la fédération EFAPPE épilepsies) lançait un questionnaire. Objectif : recenser les besoins et les usages face à ce manque. Nous avions soutenu cette opération. Nous voulions demander à l’ANSM (Agence nationale du Sécurité du Médicament) l’extension de l’usage du Buccolam pour les adultes.
L’agrément au niveau européen fut donné en novembre 2024.
La fédération avait alors suggéré de demander les prescriptions pour adultes afin que l’ANSM prenne conscience du nombre de demandes.
En septembre 2025, la HAS (Haute Autorité de Santé) a rendu un avis favorable. L’avis indique que le progrès thérapeutique reste mineur. Cela omet l’amélioration de qualité de vie. Cela apparaissait pourtant dans les contributions de deux associations soumises pour cet examen. Pour obtenir l’agrément de mise sur le marché, le labo’ doit trouver un accord sur le prix avec les autorités de santé.
A suivre ! Le feuilleton du Buccolam pour adultes continue…
Intérêt du Buccolam par rapport à ce qui existait déjà ?
Son administration bien plus simple facilite son utilisation par les parents ou les soignants.
La voie buccale convient mieux que la voie rectale, en particulier chez les grands enfants et adolescents.
Le midazolam buccal s’avère deux fois plus efficace que le diazépam rectal pour arrêter les crises convulsives dans les 10 minutes suivant l’administration.
Il permet un arrêt plus rapide des convulsions et réduit le risque de récidive dans l’heure suivante.
Il se présente en pipettes préremplies prêtes à l’emploi, avec des dosages adaptés selon l’âge de l’enfant. Le Buccolam se prête bien à une utilisation à domicile dès 6 mois. A l’inverse le diazépam rectal nécessite des canules spécifiques. Ces canules manquaient (en rupture d’approvisionnement) à un moment de la crise de la CoViD-19.
Le risque de dépression respiratoire se vaut entre le midazolam buccal et le diazépam rectal (environ 5% dans les deux cas).
Ces avantages en font un traitement de choix pour la prise en charge des crises convulsives prolongées chez les enfants et adolescents, tant en milieu hospitalier qu’à domicile.